百胜验厂实验室介绍，百胜验厂质量评价标准-文件及工艺控制(一)

10.0文档和过程控制。

本章的目的是控制专 利信息的发送，以确保新要求和程序变更的传输方式。公司要求供应商：

有限级文件的总清单包括从供应商和公司获得的(包括说明书、质量保证方案、方程式和手册)

设置-张分清单，记录正确版本的限 制的限 制级文档的正确版本。

为非计划使用的旧文档提供破坏保证(保证为需要使用的人提供正确版本的受控文件，保证不允许阅读的人使用文件。

销毁旧文件。

制定审批程序，确保其实施。

建立变更控制程序，确保其实施。

10.1有控制处 方、规格、流程和方案。

(规程-文件)

流转

跟 踪

报废过期材料。

设置文件总清单。

程序保证有权限的人的新材料，并确认这些材料的位置并妥善保管。这还包括后续验证程序的有 效性。

要求公司所有文件和说明书的复印件都有“秘密”、“限 制副本”、“专 利信息”、“请勿带出办公室”等批注。

专有文件总清单应包括：

参与本公司提供给供应商的所有专有文件(说明书、QA方案、规格手册、配方等)。

文件文件的地方。

负责更新文件的人员。

如有必要(供应商收到超过一个版本的文件)，本公司产品规格修订版/变更年鉴

注：如果没有提供给供应商的FQC计划，审 计员将检查供应商的总规则。

本审查侧重于文件的修订版本和敏 感文件的控制程序。

观察到的将在随后的审 计点中得分。

轻微不符台(10分):规定中没有明确上述要求的要素之一。

严重不符台(5分):规定中没有明确上述要求的两个要素。

零分：以下任何项目均为零分。

没有规程

没有主清单

主清单与公司规格的修订日期无关(现行审核)

规定没有明确两个以上要求的要素。

公司规格和FQCP新10.2存档。

(文档)

满分(10分):审核员必 须检查，以确保供应商根据本公司产品的规格、配方或FQC进行规划。任何与本公司的质量批准。

偏差必 须以书面形式提供给审核员。

如果公司的产品配方是供应商的专 利，供应商必 须从公司相应的质量保证联系人处获得偏差证明，表明规格无法提及。

供应审 计员。如果没有偏差证明，将扣分。

规格、配方及/或FQCP刻划应为：

新的(不考虑新的规格)，并存档。

能够在需要该信息的员工之间流通和访问。

轻微不符(7分)：以下任何一项均为轻微不符台。

文件系统混乱(很难找到所需的规格、配方和/或FQCP要求)

备案规格、配方和/或FQC要求过期，但在生产过程中使用正确。

严重不合格(3分)：下列任何一项均为严重不符台。

过期规格、配方和/或FQCP要求用于存档和生产过程。

规格或FQCP(或其中一部分)没有转移到相关人员。

零分：以下任何一项均为零分。

配方和/或FQCP要求未经批准或根本没有规格、配方和/或FQCP要求。